薄膜包衣機及糖衣機的區(qū)別和設(shè)備的選型

薄膜包衣指的是在片心表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，使之達到一定的預(yù)期效果，這一工藝過程稱為薄膜包衣。應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)是制藥行業(yè)的需求和發(fā)展趨勢。有些人認為薄膜包衣片沒有糖衣片好，沒有糖衣片那么光亮，事實上薄膜包衣與傳統(tǒng)的包糖衣技術(shù)相比，有許多優(yōu)點，如包衣耗時短，更能防潮、避光，藥物穩(wěn)定性更強等。

包薄膜衣必須改變過去包糖衣的觀念，這一點非常重要。一直以來，一些制藥企業(yè)把薄膜包衣技術(shù)簡單地看做是片劑生產(chǎn)中的獨立環(huán)節(jié)，包薄膜衣就像包糖衣一樣只是單純包衣。其實，并不是那么簡單。作為一項新技術(shù)，包薄膜衣對片心的要求相對于包糖衣而言要嚴格得多，片的硬度要求較高，而且它對各個工序之間的相互配合、生產(chǎn)過程中的一系列技術(shù)指標及要求的調(diào)整和相互配套都有所要求。所以，必須本著科學(xué)、求實的態(tài)度來對待薄膜包衣技術(shù)的引進及應(yīng)用，只有這樣，包出的片才能達到理想的效果。

良好的片心質(zhì)量對薄膜包衣起到?jīng)Q定性的影響。有時片心的機械質(zhì)量太差，就根本無法進行薄膜包衣，即使勉強進行，衣膜質(zhì)量也很難保證。在所有影響片心機械性能的因素當中，片的硬度和脆碎度為重要，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。一般而言，適合包薄膜衣的中藥片硬度應(yīng)該在5kg/cm3，西藥片硬度應(yīng)該在4kg/cm3左右。如何檢查呢？簡單的方法是硬度計檢測；或?qū)⒁凰仄怪毕蛏蠏?米，使之自由落地，兩次以上不斷裂者為硬度合格。檢查脆碎度的簡單方法是用手指用力刮片的邊緣或片的表面，沒有片粉脫落者為宜；另一個方法是將30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中，用力搖兩分鐘左右，以片的表面、片的邊緣不磨損者為宜。對于吸濕性大的素片，硬度要求則更高。

應(yīng)用薄膜包衣技術(shù)進行包衣時，不管是采用包衣機、流化床包衣機，還是發(fā)行的糖衣鍋進行包衣，都應(yīng)遵照如下原則：一是片心硬度要夠硬，否則開始包衣時，片心與鍋壁反復(fù)摩擦，將會出現(xiàn)松片、麻面等現(xiàn)象；二是片床溫度要保持恒定；三是設(shè)備中溶劑蒸發(fā)量與噴液過程中帶入的溶劑量要保持平衡，即溶劑蒸發(fā)與噴液速率處于動態(tài)平衡。

片面平整、細膩的關(guān)鍵在于整個過程中要掌握鍋溫、噴量、轉(zhuǎn)速三者之間的關(guān)系，這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。操作時，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質(zhì)量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。噴霧開始時，掌握噴速和吹熱風(fēng)溫度的原則是：使片面略帶濕潤，又要防止片面粘連，溫度不宜過度過低。若溫度過高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若溫度過低，或噴速過快，則會使鍋內(nèi)濕度過度高，很快就會出現(xiàn)片的粘連等現(xiàn)象。鍋的轉(zhuǎn)速與包衣操作之間的關(guān)系是：轉(zhuǎn)速低，衣膜附著力強；轉(zhuǎn)速高，衣膜附著力差，易剝落。

包衣過程中，溫度過低，噴量過大，片子流動滯留，則有可能會出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。這時可加大轉(zhuǎn)速使其改善，必要時還可適當調(diào)節(jié)溫度和噴量、噴程等加以克服。

在使用包衣粉質(zhì)量不變的情況下，包衣操作中常出現(xiàn)的問題及解決的方法如下：

1、粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。

2、出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。

3、“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標志模糊。解決的辦法是：放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同時應(yīng)注意控制好熱風(fēng)溫度。

4、出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應(yīng)充分攪拌均勻。

5、藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當、包衣機轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當?shù)陌乱汗毯?，適當調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大??；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進片心的配方及工藝。

6、衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)濕度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應(yīng)適當降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

7、藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當提高包衣機的轉(zhuǎn)速。

8、衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應(yīng)避免卷入過多的空氣。

薄膜包衣技術(shù)在中藥制藥中的應(yīng)用

薄膜包衣是一種新型的包衣工藝，指在片芯之外包上比較穩(wěn)定的薄層聚合物衣膜。自30年代以來就陸續(xù)出現(xiàn)了有關(guān)薄膜包衣的研究指導(dǎo)，但由于當時薄膜材料、包衣工藝和設(shè)備等條件尚不能適應(yīng)生產(chǎn)要求，實際應(yīng)用受到一定的限制。到了50年代，AbbottLab首產(chǎn)出新型的薄膜片劑，并用“Filmtab”商標取得。經(jīng)過近40年的研究發(fā)展，生產(chǎn)設(shè)備和工藝的不斷改進和完善，高分子薄膜材料的相繼問世，使薄膜包衣技術(shù)得到了迅速發(fā)展，尤以日本的薄膜包衣技術(shù)發(fā)展得快，已有80%片劑改為薄膜包衣。

薄膜包衣工藝可廣泛用于片劑、丸劑、顆粒劑，特別對吸溫性強、易開裂、易退色的中藥片劑更顯示其*性。進入90年代，薄膜包衣技術(shù)在中藥行業(yè)有了一定發(fā)展，主要用于片劑的薄膜包衣。薄膜包衣與包糖衣比較，主要有以下優(yōu)點：

(1)時間較短(包一鍋片劑只需2小時左右，而包一鍋糖衣片需要約16小時)，操作簡便，干燥速度快，藥物受熱影響小，有利于提高藥品的質(zhì)量。

(2)薄膜包衣工藝節(jié)約勞動力(1～2名操作工人)、廠房及設(shè)備(只需一間標準廠房及一臺包衣鍋)，節(jié)約材料，所以成本較低，而前期投入也十分有限。

(3)應(yīng)用薄膜包衣工藝的片劑僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑(其中主要輔料成分是國外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%～100%。

(4)薄膜包衣工藝能減少工作場所的粉塵飛揚，有利于環(huán)保和勞動保護，亦可節(jié)約包裝材料等。

(5)應(yīng)用薄膜包衣工藝的片劑壓在片上的標志在包薄膜衣后仍清晰可見，便于患者辨別和使用。

(6)薄膜包衣的片劑堅固耐磨，不易開裂；薄膜包衣材料有優(yōu)異的物理性能，大多數(shù)材料均能抗?jié)窨篃?，可提高產(chǎn)品質(zhì)量，延長產(chǎn)品的有效期。

(7)薄膜包衣有眾多的材料可供選擇。除了能達到一般的包衣目的外，還可通過選擇薄膜材料和設(shè)計包衣處方，使形成的包衣膜在一定的pH范圍內(nèi)溶解或崩解；也可控制膜的滲透性，使所包的藥物在體內(nèi)通過擴散作用陸續(xù)釋放出來，達到定時、定位釋放藥物的目的。這是薄膜包衣具有廣泛發(fā)展前途的一個重要原因。

(8)生產(chǎn)工藝過程和材料用量可以標準化

基于以上因素，上已基本淘汰了糖衣片，取而代之以薄膜包衣片，國內(nèi)也在加速這個進程。目前，我國的中藥薄膜包衣工藝的應(yīng)用尚處在起步階段，國內(nèi)中藥片劑主要還是以糖衣片為主，薄膜包衣的市場前景十分廣闊，所以薄膜包衣技術(shù)的進一步的研究開發(fā)和提高，